25.10.2020

Инъекционный каботегравир пролонгированного действия очень эффективен в профилактике ВИЧ-инфекции

HIV
                Микроскопическое изображение ВИЧ-инфицированной Т-клетки. Кредит: NIAID

Сеть исследований по профилактике ВИЧ (HPTN) объявила сегодня результаты HPTN 083, глобального рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования, в котором сравнивали безопасность и эффективность инъекционного введения каботегравира длительного действия (CAB LA) с ежедневным пероральным введением тенофовира/эмтрицитабина. (TDF/FTC) (Truvada) для профилактики перед воздействием (PrEP). Исследование показало, что CAB LA снижает заболеваемость ВИЧ среди мужчин cisgender и транссексуалов, имеющих половые контакты с мужчинами. В ходе запланированного обзора данных исследования независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) рекомендовал, чтобы результаты исследования были объявлены как можно скорее.
                                                                                       

Спонсор исследования, Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национального института здравоохранения, согласился с этой рекомендацией.

«Убедительно продемонстрировать, что инъекционный каботегравир пролонгированного действия очень эффективен почти на два года раньше, чем первоначально ожидалось, — это захватывающая новость», — сказал председатель протокола HPTN 083 Рафаэль Дж. Ландовиц, доктор медицинских наук, профессор медицины в Медицинской школе имени Давида Геффена в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе и заместитель директора Центра клинических исследований и образования в области СПИДа (CARE). «Обнадеживает то, что у нас скоро могут появиться дополнительные варианты профилактики ВИЧ для людей из группы риска, которые испытывают трудности или предпочитают не принимать таблетки. Мы в долгу перед участниками нашего исследования и участками клинических исследований».

В целом в HPTN 083 было зарегистрировано 4570 мужчин и женщин транссексуалов, имеющих половые контакты с мужчинами, в Аргентине, Бразилии, Перу, Таиланде, США, Вьетнаме и Южной Африке. Две трети участников исследования были моложе 30 лет, и 12% были женщины-трансгендеры. Половина участников в США опознана как негры или афроамериканцы. Всего в HPTN 083 произошло 50 случаев заражения ВИЧ-инфекцией, при этом в группе TDF/FTC было зарегистрировано 38 случаев заражения (уровень заболеваемости 1,21%) и 12 случаев заражения в группе CAB (уровень заболеваемости 0,38%). Другими словами, примерно в три раза больше случаев заражения ВИЧ было в группе TDF/FTC, чем в группе CAB. Коэффициент опасности в CAB по сравнению с плечами TDF/FTC составляет 0,31 (номинальный 95% CI 0,16-0,59). Эти результаты показывают, что CAB LA является высокоэффективным средством профилактики заражения ВИЧ у мужчин и женщин с трансгендерами.

«Инъекционный препарат пролонгированного действия для PrEP, который не требует соблюдения ежедневных пероральных таблеток, является отличным дополнением к инструментарию для профилактики ВИЧ», — сказал сопредседатель протокола HPTN 083 Беатрис Гринштейн, доктор медицинских наук, директор Института клиники Pesquisa Evandro Chagas Центр клинических исследований ВИЧ/СПИДа Фонда Освальдо Крус-Fiocruz в Рио-де-Жанейро, Бразилия. «Стратегии профилактики никогда не были универсальными».

На основании рекомендации DSMB слепая рандомизированная часть исследования закончится. Все участники будут проинформированы об этих результатах как можно скорее, и им сообщат, какое исследуемое лекарство они получили. Участникам, которые были в группе TDF/FTC, будет предложено CAB LA, когда она станет доступной. Участники CAB LA arm продолжат его получать. Участникам, которые не хотят получать CAB LA, будет предложено TDF/FTC.

«Пока у нас нет безопасной и эффективной вакцины против ВИЧ, мы должны продолжать искать инновационные стратегии профилактики», — сказал Мирон Коэн, доктор медицинских наук, один из главных исследователей HPTN и директор Института глобального здравоохранения и инфекционных заболеваний в университете. Северной Каролины в Чапел-Хилл. «Увеличение количества эффективных инструментов даст людям, которые хотят предотвратить ВИЧ, возможность найти метод, который работает для них».

Сопутствующее исследование, начатое год спустя, HPTN 084, сравнивает эффективность и безопасность CAB LA с ежедневным пероральным введением TDF/FTC для PrEP среди женщин в странах Африки к югу от Сахары. Это исследование, которое началось примерно через год после HPTN 083, было также рассмотрено DSMB и рекомендовано продолжить в соответствии с планом.

«Выводы из HPTN 083 являются важной вехой на пути к прекращению эпидемии ВИЧ», — сказал Вафаа Эль-Садр, доктор медицинских наук, соискатель HPTN, директор ICAP и профессор эпидемиологии и медицины в Колумбии. Университет в Нью-Йорке. «Мы с нетерпением ждем результатов HPTN 084, критически важного сестринского исследования среди женщин с риском заражения ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары».

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *