22.10.2020

NIH начинает большое исследование лечения ВИЧ у беременных

НИЗ начинает масштабное исследование лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин
                Разнообразные антиретровирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции. Кредит: NIAID

Национальные институты здравоохранения начали большое международное исследование для сравнения безопасности и эффективности трех схем антиретровирусного лечения для беременных женщин, живущих с ВИЧ, и безопасности этих схем для их детей. В исследовании будет проведена оценка текущего предпочтительного режима первой линии для беременных женщин, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и двух схем, содержащих более новые антиретровирусные препараты, которые становятся все более широко используемыми. Он предоставит данные об использовании этих новых лекарств во время беременности, что поможет женщинам, живущим с ВИЧ, и их детям получать наилучшее доступное лечение.
                                                                                       

Ежегодно во всем мире около 1,5 миллиона женщин, живущих с ВИЧ, рожают. Предыдущие исследования ясно показали, что антиретровирусная терапия для подавления ВИЧ предотвращает перинатальную передачу ВИЧ и приносит пользу здоровью как матери, так и ребенка. В новом исследовании исследователи будут сравнивать вирусологическую эффективность трех схем, измеряя вирусную нагрузку матери (количество ВИЧ в крови) при родах. В исследовании также будет проведено сравнение того, как схемы влияют на частоту неблагоприятных исходов беременности, таких как преждевременные роды и низкая масса тела при рождении; неблагоприятные события у матери; и нежелательные явления у детей.

«Женщины должны иметь доступ к лучшим лекарствам против ВИЧ на протяжении всей своей жизни», — сказал Энтони С. Фаучи, доктор медицинских наук, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний NIH (NIAID). «Нашим приоритетом является оценка новых улучшенных антиретровирусных препаратов во время беременности, чтобы определить оптимальные схемы для женщин, живущих с ВИЧ, и их детей».

Первые участники нового клинического испытания начали получать лечение на исследовательских площадках в Зимбабве. Участки клинических испытаний в Соединенных Штатах и ​​Зимбабве в настоящее время открыты для регистрации. Ожидается, что в ближайшие месяцы будут открыты дополнительные сайты в Ботсване, Бразилии, Гаити, Индии, Малави, Южной Африке, Танзании, Таиланде, Уганде, Соединенных Штатах и ​​Зимбабве. , Испытание проводится при поддержке NIAID, Национального института здоровья детей и развития человека им. Юнис Кеннеди Шрайвер (NICHD) и Национального института психического здоровья (NIMH), которые являются частью NIH. Он проводится Международной сетью клинических испытаний СПИДа среди матерей и детей (IMPAACT).

В настоящее время ВОЗ рекомендует для беременных женщин, живущих с ВИЧ в условиях ограниченных ресурсов, режим трех антиретровирусных препаратов — ифавиренца (EFV), ламивудина (3TC) или эмтрицитабина (FTC) и тенофовира дисопроксилфумарата (TDF). Тем не менее, этот режим не очень хорошо переносится или иным образом подходит для всех женщин. EFV был связан с психоневрологическими симптомами, включая суицидальные мысли, а также проблемы с печенью. TDF может вызвать проблемы с почками и потерю минеральной плотности костей у взрослых, и некоторые данные свидетельствуют о том, что пренатальное воздействие TDF может вызвать потерю костной массы у детей.

В новом исследовании будут сравниваться материнские EFV/FTC/TDF со схемами, содержащими более новое лекарство, долутегравир (DTG) и тенофовир алафенамид (TAF), альтернативный состав тенофовира или TDF. Исследование, известное как IMPAACT 2010 или VESTED (вирусологическая эффективность и безопасность комбинаций антиретровирусной терапии с TAF/TDF, EFV и DTG), сопредседательствует Шахин Локман, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, Бригамская и женская больница в Соединенные Штаты и Ламек Чинула, MBBS, M.Med., Из проекта Университета Северной Каролины в Центральной больнице Камузу в Малави.

В настоящее время DTG включен в две из предпочтительных схем первого ряда, рекомендованных для взрослых, живущих с ВИЧ в Соединенных Штатах, и недавно был включен в руководящие принципы ВОЗ в качестве альтернативного препарата первого ряда у небеременных взрослых. Преимущества DTG включают дозирование один раз в день, хороший профиль безопасности, высокий барьер для развития лекарственной устойчивости и относительно низкие производственные затраты. Исследования показывают, что TAF так же эффективен, как и TDF, но, по-видимому, вызывает меньше побочных эффектов со стороны почек и костей. Только в нескольких исследованиях оценивалось использование DTG при беременности, и имеются минимальные данные о безопасности и эффективности TAF у беременных женщин.

«Терапия для беременных женщин и молодых мам должна основываться на наилучших имеющихся данных, всегда с учетом здоровья женщины, ее развивающегося плода и ее новорожденного», — сказала Нахида Чахтура, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям для матерей и детей. Болезнь Филиал в НИЧД. «Результаты этого исследования помогут определить оптимальное лечение беременных женщин, живущих с ВИЧ, как в условиях ограниченных ресурсов, так и в условиях с ограниченными ресурсами».

IMPAACT 2010, исследование фазы 3, нацелено на включение 639 женщин, которые находятся на 14–28 неделе беременности, живут с ВИЧ и в настоящее время не получают антиретровирусного лечения. Женщины будут случайным образом назначены на лечение с EFV/FTC/TDF, DTG/FTC/TAF или DTG/FTC/TDF. Их дети также будут включены в исследование и получат местные стандарты лечения для профилактики ВИЧ после рождения. Матери будут консультироваться относительно вариантов кормления детей в соответствии с местными стандартами ухода, которые могут включать грудное вскармливание или искусственное вскармливание.

Следователи будут следить за матерью и младенцем в течение 50 недель после родов. Исследовательский персонал предоставит женщинам консультации по вопросам соблюдения антиретровирусных препаратов, что необходимо для подавления ВИЧ. Вирусные нагрузки матерей будут тщательно контролироваться, и младенцы также будут проверяться на ВИЧ. Если ребенок заразится ВИЧ во время исследования, следователи предоставят рекомендации местным источникам ухода и лечения при ВИЧ. На протяжении всего исследования следователи будут внимательно следить за состоянием здоровья матери и ребенка, включая оценку функции печени и почек матери и скрининг на наличие тревоги и депрессии. Исследователи также проведут сканирование плотности костей подгруппы младенцев в возрасте 26 недель и их матерей в возрасте 50 недель после родов. Ожидается, что исследование продлится примерно три года.

«Ограниченные данные о беременности для более новых и лучших антиретровирусных препаратов, таких как DTG и TAF, могут означать, что беременные женщины могут не получать самые эффективные и самые безопасные лекарства, и могут откладывать общее принятие более эффективных схем в условиях ограниченных ресурсов с высокая распространенность ВИЧ «, — сказал доктор Локман. «Мы надеемся, что исследование VESTED предоставит срочно необходимую информацию относительно безопасности и эффективности этих новых лекарств для беременных женщин и их детей, так что оптимальные антиретровирусные схемы могут быть предложены беременным женщинам и рекомендованы для лечения первой линии взрослых, живущих с ВИЧ во всем мире. «

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *