25.10.2020

NIH запускает исследование по профилактике ВИЧ-инфекции инъекционных лекарств длительного действия у женщин

NIH запускает исследование по профилактике ВИЧ среди инъекционных препаратов длительного действия у женщин
                Шприц заполнен 3 мл каботегравира пролонгированного действия. Кредит: ViiV Healthcare

Началось первое крупномасштабное клиническое исследование инъекционных препаратов длительного действия для профилактики ВИЧ у сексуально активных женщин. В исследовании в южной и восточной частях Африки будет рассмотрен вопрос о том, может ли пролонгированная форма исследуемого препарата против ВИЧ-инфекции каботегравир, вводимого каждые восемь недель, безопасно защищать женщин, подверженных риску заражения ВИЧ. Единственным лекарственным режимом, который в настоящее время лицензирован для профилактики перед воздействием ВИЧ, или PrEP, является препарат против ВИЧ-инфекции Трувада, принимаемый ежедневно в виде пероральной таблетки. Национальный институт здравоохранения США (NIH) спонсирует исследование, а финансируемая NIH сеть испытаний по профилактике ВИЧ (HPTN) проводит исследование, которое называется HPTN 084.
                                                                                       

«Это новое исследование, проводимое африканскими женщинами-учеными и волонтерами, проверяет эффективность нового инструмента профилактики ВИЧ для женщин, которым требуется больше возможностей для защиты», — сказал Энтони С. Фаучи, доктор медицинских наук, директор Национального института Аллергия и инфекционные заболевания (NIAID), часть NIH. «Для некоторых людей прием ежедневных таблеток может быть затруднительным. Для некоторых женщин инъекционная форма защиты длительного действия может быть более легкой, более желательной и осторожной альтернативой».

В 2016 году на долю женщин приходилось 58 процентов новых случаев заражения ВИЧ среди взрослых в южной и восточной частях Африки, поэтому защита их от заражения вирусом имеет важное значение для борьбы с эпидемией ВИЧ. Текущие данные свидетельствуют о том, что женщинам, которые применяют пероральный прием препарата Трувада для профилактики ВИЧ, возможно, необходимо принимать его каждый день, в обязательном порядке, для достижения и поддержания концентрации препарата, достаточно высокой для обеспечения защиты. Трувада состоит из двух препаратов против ВИЧ, эмтрицитабина и тенофовира дисопроксилфумарата.

«Инъекционный каботегравир способен дать сексуально активным женщинам выбор биомедицинских средств профилактики ВИЧ впервые — что-то вроде выбора, доступного женщинам для контрацепции», — сказал Шинеад Делани-Моретлве, MBBCh., Ph. Кафедра протокола HPTN 084 «Нынешние инструменты профилактики ВИЧ могут быть особенно трудными для женщин, чтобы контролировать или вести переговоры с партнером. Эффективный инъекционный препарат пролонгированного действия позволит женщине осторожно защитить себя от ВИЧ во время секса». Доктор Делани-Моретльве является доцентом и директором по исследованиям в Институте репродуктивного здоровья и ВИЧ Витса в Университете Витватерсранда в Йоханнесбурге.

NIAID спонсирует клиническое испытание Фазы 3 и совместно финансирует его в уникальном партнерстве с ViiV Healthcare и Фондом Билла и Мелинды Гейтс. ViiV Healthcare и Gilead Sciences Inc. предоставляют исследуемые лекарства. Новое исследование дополняет HPTN 083, проводимое в 2016 году исследование NIH, посвященное введению каботегравира длительного действия для профилактики ВИЧ у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами.

«HPTN 084 также рассмотрит, как женщины испытывают инъекционный каботегравир длительного действия — считают ли они его желательным и пригодным для использования», — сказала Мина Хоссейнипур, доктор медицинских наук, магистр гуманитарных наук, сопредседатель протокола HPTN 084. «Понимание того, какие виды профилактики ВИЧ лучше всего подходят для жизни женщин, поможет дополнительно усовершенствовать исследования по профилактике ВИЧ, предоставляя инструменты, которые в конечном итоге будут безопасными, эффективными и желаемыми». Доктор Хоссейнипур — профессор медицины в Медицинском факультете UNC в Чапел-Хилл, Северная Каролина, и научный директор UNC Project-Malawi в Лилонгве.

В исследование будут включены около 3200 женщин, ведущих активную половую жизнь в возрасте от 18 до 45 лет, в 20 местах в семи странах на юге и востоке Африки. Женщины случайным образом распределяются либо по группе каботегравира, либо по группе трувада. Ни участники, ни исследовательская группа не будут знать, кто входит в какую группу, до конца испытания.

Участники будут участвовать в исследовании в среднем 3,6 года. В течение первых пяти недель после зачисления они будут получать две ежедневные пероральные таблетки: либо каботегравир, либо труваду, а также таблетки плацебо. Начиная с шестой недели участники группы каботегравира будут получать инъекции таблеток каботегравира и плацебо для перорального приема ежедневно, в то время как участники группы Трувада будут получать инъекции плацебо и таблетки Трувада для перорального приема ежедневно. Инъекции будут проводиться персоналом исследования. Первые две инъекции будут проводиться с интервалом в четыре недели, затем каждые восемь недель в среднем на 2,6 года. После завершения инъекций всем участникам будет предложено 48 недель PrEP с ежедневным устным Truvada. Впоследствии все участники будут переведены на местные услуги по профилактике ВИЧ для PrEP, если таковые имеются. Результаты исследования ожидаются в 2022 году.

Участники исследования HPTN 084 получат консультации по профилактике ВИЧ-инфекции, презервативы и смазочные материалы, а также консультации по поощрению и поддержке соблюдения ежедневных таблеток. Участники будут проходить тестирование на инфекции, передаваемые половым путем (ИППП), на протяжении всего исследования и направляться на соответствующее лечение, если диагноз ИППП будет диагностирован. Участники будут проходить тестирование на ВИЧ, по крайней мере, каждые восемь недель, а те, кто станет ВИЧ-инфицированным во время испытания, прекратят получать продукты исследования и будут направлены к местным медицинским работникам для надлежащего ухода и лечения при ВИЧ.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *