21.10.2020

У подростков оральный прием трувада и вагинального кольца для профилактики ВИЧ безопасен, приемлем

Ежемесячное вагинальное кольцо и ежедневная пероральная таблетка, содержащие анти-ВИЧ препараты, были безопасны и приемлемы в исследованиях подростков, сообщили две группы исследователей сегодня на 9-й конференции IAS по науке о ВИЧ в Париже. Экспериментальное кольцо предназначено для профилактики ВИЧ, и оральная таблетка уже используется для этой цели у взрослых. Приверженность к кольцу была высокой, в то время как прилипание к таблетке было умеренным и существенно уменьшалось, когда визиты в учебные заведения становились менее частыми. Эти исследования отмечают, что впервые исследование влагалищного кольца было проведено у девочек-подростков моложе 18 лет, и впервые в клинические испытания пероральной таблетки в качестве профилактики перед воздействием (PrEP) специально для подростков были включены девочки. Полученные данные открывают дорогу для более крупных исследований вагинального кольца и орального PrEP в этой уязвимой возрастной группе.
                                                                                       

«Подростки и молодежь представляют растущую долю людей, живущих с ВИЧ во всем мире», — отметил Энтони С. Фаучи, доктор медицинских наук, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав Национального института здравоохранения ( NIH). «Наука показала, что потребности подростков в профилактике ВИЧ могут отличаться от потребностей взрослых, поэтому эти новые результаты исследования так важны».

Подростки принимают участие в подготовке к устной подготовке

Исследование перорального приема PrEP, называемого «Выбор методов профилактики для подростков в Южной Африке» или CHAMPS PlusPills, — это только второе клиническое исследование, в котором сообщается о результатах PrEP, ориентированных исключительно на подростков. В рамках финансируемого NIAID этапа 2 было проведено исследование безопасности, приемлемости и использования ежедневного перорального приема Трувада, который содержит два препарата против ВИЧ, как часть пакета профилактики ВИЧ для этой возрастной группы. Truvada еще не одобрен ни одним национальным регулирующим органом для использования в качестве орального PrEP у подростков.

В программе CHAMPS PlusPills участвовали 148 здоровых, сексуально активных, неинфицированных ВИЧ в возрасте от 15 до 19 лет в Кейптауне и Йоханнесбурге. В группу вошли 99 девочек и 49 мальчиков. Участникам было предложено ежедневно принимать устные Трувада в течение по крайней мере трех месяцев и до одного года, если они решили сделать это.

Исследователи обнаружили, что большинство участников решили ежедневно принимать перорально трувада, который был безопасен и переносим для подростков. Хотя число участников, которые фактически принимали Труваду в соответствии с предписаниями, было меньше, чем число тех, кто принял решение, и со временем уменьшилось, к концу исследования почти 40 процентов были приверженцами. Только один участник заразился ВИЧ во время испытания, 19-летний, который перестал принимать Труваду за три месяца до ее диагноза ВИЧ.

В течение первых трех месяцев испытания участники ежемесячно посещали учебные курсы, а последующие посещения проводились ежеквартально. Участники могут отказаться от участия, продолжить или возобновить прием Truvada для PrEP при каждом ежеквартальном посещении. Все участники наблюдались в течение всего учебного года. При каждом посещении исследователи следили за состоянием здоровья участников и собирали образцы крови, чтобы проверить их на наличие следов Трувада, который содержит препараты тенофовир и эмтрицитабин.

Через три месяца тенофовир был обнаружен в образцах крови 57 процентов участников, и 82 процента участников решили продолжать принимать Труваду для PrEP. Через шесть месяцев тенофовир был обнаружен в образцах крови 38 процентов участников, и 64 процента решили продолжить или возобновить прием Трувада. Шестьдесят четыре процента участников также решили продолжить или возобновить прием Трувада через девять месяцев. В конце года 38 процентов участников дали положительный результат на тенофовир. Участники часто ссылались на побочные эффекты низкой степени выраженности, такие как тошнота или головная боль, как на причину, по которой они прекратили принимать Truvada в качестве орального PrEP.

Пакет услуг по профилактике ВИЧ, который был предоставлен всем участникам исследования CHAMPS PlusPills, включал тестирование на ВИЧ, ведение инфекций, передаваемых половым путем, консультирование о том, как снизить риск заражения ВИЧ, доступ к презервативам, постконтактная профилактика (краткосрочная анти-ВИЧ). лечение для снижения вероятности ВИЧ-инфекции после потенциального воздействия), а также консультирование по поводу постоянной потребности Трувада в качестве орального PrEP. Мальчики также получили консультацию и направление на обрезание у мужчин, которое, как было доказано, снижает риск заражения ВИЧ у мужчин.

Кроме того, следователи предложили три дополнительных компонента для профилактики ВИЧ, разработанных специально для подростков. Участники могут выбрать получение ежедневных или еженедельных текстовых сообщений, напоминающих им, чтобы они взяли свой Truvada, и запрашивают, если они столкнулись с проблемой. Участники также могут вступать в так называемые клубы приверженцев, где группы участников регулярно встречаются с работником общественного здравоохранения для группового консультирования и поддержки приема Truvada для PrEP. Наконец, участники могли получать отчеты об уровне тенофовира в крови в режиме реального времени во время учебных визитов.

«Тенденция к снижению приверженности к Truvada для PrEP в ходе учебных поездок стала менее частой, чем это наблюдалось в исследовании PrEP у мальчиков-геев и бисексуальных мальчиков-подростков, что позволяет предположить, что ежемесячные ознакомительные посещения могут поддерживать более высокую приверженность оральному PrEP среди подростков Со временем, «сказала председатель Протокола и президент Международного общества по СПИДу Линда-Гейл Беккер, MBCh.B., Ph.D. Доктор Беккер — заместитель директора ВИЧ-центра Desmond Tutu в Университете Кейптауна, Южная Африка.

Результаты исследования способствуют увеличению объема данных, которые могут помочь в разработке основанных на фактических данных руководящих принципов использования Truvada в качестве устного PrEP у подростков.

Более подробную информацию о CHAMPS PlusPills можно найти на ClinicalTrials.gov под идентификатором исследования NCT02213328.

Вагинальное кольцо безопасно и приемлемо для девочек-подростков

Девочки-подростки и молодые женщины в возрасте от 15 до 24 лет подвергаются особенно высокому риску заражения ВИЧ. На их долю в 2015 году приходилось 20 процентов новых случаев ВИЧ-инфекции среди взрослых во всем мире, несмотря на то, что они составляют только 11 процентов взрослого населения.

В более раннем исследовании, финансируемом NIAID под названием ASPIRE, в котором приняли участие женщины в возрасте от 18 до 45 лет, было проверено кольцо, которое непрерывно высвобождает экспериментальный препарат против ВИЧ дапивирин во влагалище в течение одного месяца. Результаты, представленные в 2016 году, показали, что защита в целом составляет 27 процентов, но у женщин в возрасте от 18 до 21 года защита отсутствует, вероятно, из-за низкой приверженности. Последующий исследовательский анализ данных исследования ASPIRE показал, что использование кольца чаще всего или все время снижает риск заражения ВИЧ-инфекцией у женщин как минимум на 56 процентов.

Поскольку некоторым молодым девочкам-подросткам также требуются варианты профилактики ВИЧ, в Соединенных Штатах было проведено клиническое исследование фазы 2а под названием MTN-023/IPM 030 для изучения безопасности и приемлемости дапивиринового кольца среди сексуально активных девушек в возрасте от 15 до 17 лет. лет. Результаты этого исследования были доложены сегодня на парижской конференции.

Девяносто шесть девочек, зарегистрированных в шести местах в США, были случайным образом распределены на получение кольца дапивирина или кольца плацебо в соотношении 3: 1. Ни участники, ни следователи не знали, кто получил какое кольцо до конца судебного разбирательства. Участникам было предложено вставлять новое кольцо каждый месяц в течение 6 месяцев. Исследователи контролировали здоровье участников и измеряли приверженность, измеряя количество дапивирина в образцах крови и использованных кольцах.

Исследователи обнаружили, что дапивирин кольцо было безопасным и приемлемым для участников исследования. Приверженность к кольцу была высокой: уровни лекарств в 87 процентах образцов крови и в 95 процентах использованных колец соответствовали заданным критериям приверженности. В целом участники сказали, что им понравилось кольцо на 93 процентах учебных визитов. Их главная забота заключалась в том, чтобы содержать кольцо в чистоте и чтобы их основной сексуальный партнер чувствовал кольцо во время секса.

«Мы воодушевлены этими результатами дапивиринового кольца у девочек в возрасте от 15 до 17 лет», — говорит Шарон Хиллиер, доктор философии, главный исследователь сети исследований микробицидов, финансируемых NIH. «Исследование показало, что кольцо безопасно для подростков в США, и теперь нам нужны данные о безопасности и приемлемости кольца у девочек-подростков из Африки. Исследование REACH, запланированное на начало этого года, позволит получить эти данные». Доктор Хиллиер является профессором и директором по исследованиям инфекционных заболеваний репродуктивной системы в отделении акушерства, гинекологии и репродуктивных наук Медицинского факультета Университета Питтсбурга.

В исследовании REACH исследователи MTN оценят безопасность как дапивиринового кольца, так и трувада в качестве орального PrEP среди африканских девушек-подростков и молодых женщин в возрасте от 16 до 21 года. REACH также оценит, как участники исследования используют ежемесячное кольцо и ежедневный PrEP и их предпочтения для одного или обоих подходов.

MTN-023/IPM 030 был проведен MTN и Сетью испытаний лекарственных средств для подростков для мероприятий по ВИЧ/СПИДу, которая финансируется Национальным институтом здоровья и развития детей Юнис Кеннеди Шрайвер ( NICHD). Исследование было проведено Кэтлин Э. Сквайрс, доктор медицины, в университете Томаса Джефферсона в Филадельфии, и Кэтрин Бунге, доктор медицины, в университете Питтсбурга. NIAID, NICHD и Национальный институт психического здоровья, все части NIH, участвовали в финансировании исследования. Международное партнерство по микробицидам (IPM) разработало кольцо дапивирина и предоставило его для этого исследования в качестве регулирующего спонсора.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *