25.10.2020

Профилактика ВИЧ вагинального кольца дапивирина признана безопасной и приемлемой для девочек-подростков в США

hiv
                ВИЧ заражает клетки человека. Кредит: NIH

Влагалищное кольцо, которое, как надеются исследователи, будет одобрено как метод профилактики ВИЧ у женщин, было признано безопасным и приемлемым для девочек-подростков, согласно результатам исследования, проведенного в Соединенных Штатах и ​​сообщенного на 9-й конференции IAS по науке о ВИЧ (IAS 2017) сегодня в Париже. Это первое исследование, в котором оценивается кольцо, которое содержит антиретровирусное (АРВ) лекарство под названием дапивирин и используется в течение месяца у девочек в возрасте до 18 лет.
                                                                                       

Кольцо дапивирина уже доказало свою безопасность и помогает защищать от ВИЧ среди женщин в возрасте 18-45 лет в двух исследованиях фазы III — ASPIRE, которые проводились в рамках испытаний микробицидов, финансируемых Национальными институтами здравоохранения (NIH). Network (MTN) и The Ring Study, возглавляемое Международным партнерством по микробицидам (IPM), некоммерческой организацией, также разработавшей кольцо дапивирина. Вместе в двух испытаниях приняли участие более 4500 женщин из четырех африканских стран. IPM добивается нормативного одобрения кольца для взрослых женщин того же возраста.

В случае одобрения кольцо дапивирина станет первым продуктом биомедицинской профилактики исключительно для женщин. Новое исследование, известное как MTN-023/IPM 030, было разработано для предоставления информации о безопасности и переносимости, которая необходима регулирующим органам для расширения разрешения на участие в ринге, чтобы включить также девушек в возрасте до 18 лет.

MTN-023/IPM 030 был проведен MTN в сотрудничестве с Сетью испытаний лекарственных средств для подростков для мероприятий по ВИЧ/СПИДу (ATN), которая также финансируется NIH. MTN планирует начать второе испытание в конце этого года, которое называется REACH, которое будет собирать данные о безопасности среди девочек-подростков и молодых женщин в Африке, которые относятся к числу наиболее уязвимых групп населения, подверженных риску заражения ВИЧ.

«Если кольцо одобрено для женщин старше 18 лет, крайне важно, чтобы у нас были данные, чтобы показать, что кольцо безопасно использовать и у более молодых женщин», — пояснила доктор философии Шарон Хиллиер. главный исследователь MTN, а также профессор и заместитель заведующего кафедрой акушерства, гинекологии и репродуктивных наук в Медицинской школе Университета Питтсбурга. «ВИЧ не делает различий между 16-летним и 18-летним. Доступ к безопасной и эффективной профилактике ВИЧ также не должен. Молодые женщины всех возрастов заслуживают защиты».

MTN-023/IPM 030 зарегистрировало 96 девочек в возрасте 15–17 лет на шести площадках в США: две из них были связаны с MTN (Университет Питсбурга и Алабамский университет в Бирмингеме) и четыре — с ATN (исследование детей Сент-Джуда). Больница в Мемфисе, Институт Фенуэя в Бостоне, Детская больница в Медицинском центре Монтефиоре, Бронкс, Нью-Йорк, и Медицинский факультет Университета Колорадо в Денвере). Исследование проводилось в период с июля 2014 года по июль 2016 года, когда проходили ASPIRE и The Ring Study.

Участникам было случайным образом назначено использовать либо кольцо дапивирина, либо кольцо плацебо, которое выглядело и ощущалось одинаково, но не содержало активного лекарственного средства; 73 участника были в группе с дапивириновым кольцом и 23 были назначены для использования кольца плацебо. Участникам было предложено использовать свое назначенное кольцо в течение месяца в общей сложности шесть месяцев.

Исследование не выявило различий в показателях безопасности между кольцом дапивирина и кольцом плацебо, сообщила Кэтрин Бунге, доктор медицинских наук, на IAS 2017. Доктор Бунге, доцент кафедры акушерства и гинекологии в Медицинской школе Университета Питтсбурга, был сопредседателем протокола MTN-023/IPM 030. Председателем протокола исследования была Кэтлин Э. Сквайрс, доктор медицинских наук, профессор инфекционных заболеваний Уолл Пол и Ида Хейвенс, директор Отдела инфекционных заболеваний Университета Томаса Джефферсона в Филадельфии.

Приверженность к использованию кольца также была высокой. Самостоятельно сообщая, 42 процента участников сказали, что они никогда не удаляли кольцо, кроме как заменять его ежемесячно. В группе дапивирина 87 процентов образцов плазмы имели обнаруживаемые уровни лекарственного средства, наводящие на мысль об использовании кольца в предыдущий день; 95 процентов колец, возвращенных после использования, имели уровни лекарств, которые предполагали постоянное использование в течение предыдущего месяца. Вопросы, заданные участникам через три месяца после начала исследования и спустя шесть месяцев, показали, что кольцо было очень приемлемым: 95 процентов сказали, что кольцо было легко использовать, а 74 процента указали, что они не знали о ринге во время повседневной деятельности. Некоторые были обеспокоены тем, что их партнер почувствует кольцо во время секса, но в целом большинство участников (93 процента) заявили, что им понравилось кольцо.

В исследовании REACH исследователи будут собирать информацию о безопасности как ежемесячного звонка, так и Truvada как ежедневного PrEP, и исследовать, влияют ли биологические или физиологические факторы на эффективность продукта или восприимчивость к ВИЧ у девочек-подростков и молодых женщин. Кроме того, REACH, также известный как MTN-034/IPM 045, оценит, как девочки-подростки и молодые женщины используют кольцо и PrEP, и их предпочтения для одного или обоих подходов. Приблизительно 300 девушек и молодых женщин в возрасте от 16 до 21 года будут зарегистрированы в пяти филиалах MTN в Кении, Южной Африке, Уганде и Зимбабве. Ожидается, что в ожидании одобрения комитета по этике и получения одобрения в стране исследование начнется в конце 2017 года.

Результаты исследования ASPIRE и The Ring, которые были опубликованы в феврале 2016 года, показали, что кольцо снижает риск заражения женщин в целом примерно на 30 процентов (на 27 процентов в ASPIRE и на 31 процент в исследовании Ring). Более высокий уровень защиты был отмечен у женщин в возрасте 21 года и старше, которые использовали кольцо более регулярно. Результаты поискового анализа данных ASPIRE, представленных на конференции «СПИД-2016», показали, что уровень защиты от ВИЧ составляет не менее 56 процентов при постоянном использовании и достигает 75 и более процентов при почти идеальном использовании.

На девочек-подростков и молодых женщин (в возрасте от 15 до 24 лет) в 2015 году приходилось 20 процентов новых случаев ВИЧ-инфекции среди взрослых во всем мире, однако они составляют всего 11 процентов взрослого населения. В странах Африки к югу от Сахары на девочек-подростков и молодых женщин приходится 25 процентов, или одна из каждых четырех, новых инфекций, причем почти 1000 заражаются каждый день.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *