25.10.2020

Первое новое за семь лет исследование эффективности вакцины против ВИЧ началось

hiv
                ВИЧ заражает клетки человека. Кредит: NIH

Первое исследование эффективности вакцины против ВИЧ, которое начнется где-то за семь лет, сейчас проверяет, безопасно ли экспериментальная схема вакцинации предотвращает заражение ВИЧ среди взрослых в Южной Африке. Исследование, названное HVTN 702, включает новую версию единственного кандидата в вакцины против ВИЧ, когда-либо показавшего, что он обеспечивает некоторую защиту от вируса. Целью HVTN 702 является охват 5400 мужчин и женщин, что делает его крупнейшим и наиболее совершенным клиническим испытанием вакцины против ВИЧ в Южной Африке, где более 1000 человек заражаются ВИЧ каждый день.
                                                                                       

«Если его развернуть вместе с нашим нынешним арсеналом проверенных средств профилактики ВИЧ, безопасная и эффективная вакцина может стать последним гвоздем в гроб для ВИЧ», — сказал Энтони С. Фаучи, доктор медицинских наук, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний. Болезни (NIAID), часть Национального института здоровья и соучредитель испытания. «Даже умеренно эффективная вакцина со временем значительно снизит бремя ВИЧ-инфекции в странах и группах населения с высоким уровнем распространения ВИЧ-инфекции, таких как Южная Африка».

Экспериментальная схема вакцинации, тестируемая в HVTN 702, основана на той, которая была исследована в клиническом испытании RV144 в Таиланде, проводимом Военной исследовательской программой США по ВИЧ и Министерством здравоохранения Таиланда. Тайское испытание дало знаковые результаты в 2009 году, когда впервые было установлено, что вакцина может предотвратить ВИЧ-инфекцию, хотя и скромно. Новый режим направлен на обеспечение большей и более устойчивой защиты, чем режим RV144, и был адаптирован к подтипу ВИЧ, преобладающему в южной части Африки, в регионе, который включает в себя страну Южной Африки.

«Жители Южной Африки делают историю, проводя и участвуя в первом исследовании эффективности вакцины против ВИЧ, опираясь на результаты тайского испытания», — сказала председатель протокола HVTN 702 Гленда Грей, M.B.B.C.H., F.C.Paed. (SA). «ВИЧ нанес огромный ущерб в Южной Африке, но теперь мы начинаем научное исследование, которое может дать большие надежды для нашей страны. Если будет найдено, что вакцина против ВИЧ работает в Южной Африке, это может резко изменить ход пандемии». Доктор Грей — президент и главный исполнительный директор Южно-Африканского совета медицинских исследований; профессор кафедры педиатрии в университете Витватерсранда, Йоханнесбург; и директор-основатель Перинатального отдела исследований ВИЧ в больнице Криса Хани Барагваната в Соуэто, Южная Африка.

Сопредседателями протокола с доктором Греем являются Линда-Гейл Беккер, доктор медицинских наук, доктор философии; Фатима Лахер, М.Д .; и Мухо Малахлеха, М.Б.Ч.Б., М.П.Х. Доктор Беккер является заместителем директора ВИЧ-центра Desmond Tutu в Университете Кейптауна и главным операционным директором ВИЧ-фонда Desmond Tutu в Кейптауне, Южная Африка. Доктор Лахер является директором Перинатального отдела исследований ВИЧ в больнице Криса Хани Барагваната. Доктор Малахлеха — заместитель директора Исследовательского центра Сетсхаба в Сошангуве, Южная Африка.

Экспериментальная схема вакцинации, опробованная в тайском исследовании, оказалась эффективной на 31,2% для профилактики ВИЧ-инфекции в течение 3,5 лет наблюдения после вакцинации. В исследовании HVTN 702 дизайн, график и компоненты схемы вакцинации RV144 были изменены в попытке увеличить величину и продолжительность вызванных вакциной защитных иммунных ответов.

Являясь регуляторным спонсором HVTN 702, NIAID отвечает за все оперативные аспекты этого ключевого исследования фазы 2b/3, в котором участвуют неинфицированные ВИЧ, сексуально активные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет. Финансируемая NIAID Сеть испытаний вакцин против ВИЧ (HVTN) проводит исследование в 15 местах по всей Южной Африке. Результаты ожидаются в конце 2020 года.

HVTN 702 начинается через несколько месяцев после того, как были сообщены промежуточные результаты для HVTN 100, предшествующего клинического испытания, в ходе которого было установлено, что новый режим вакцинации был безопасен для 252 участников исследования и вызывал сопоставимые иммунные реакции с теми, о которых сообщалось в RV144.

HVTN 100 и HVTN 702 являются частью более широкой исследовательской работы по вакцинам против ВИЧ, проводимой Государственно-частным партнерством Pox-Protein, или P5 — разнообразной группой государственных и частных организаций, стремящихся развить успех испытания RV144. Целью P5 является производство вакцины против ВИЧ, которая могла бы принести значительную пользу общественному здравоохранению в южной части Африки, и улучшить понимание учеными иммунных реакций, связанных с профилактикой ВИЧ-инфекции. Членами P5 являются NIAID, Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Южно-Африканский совет по медицинским исследованиям, HVTN, Sanofi Pasteur, GSK и Программа военных исследований США по ВИЧ.

Схема вакцинации против HVTN 702 состоит из двух экспериментальных вакцин: вакцины на основе векторного вируса canarypox под названием ALVAC-HIV и двухкомпонентной вакцины с субъединичным белком gp120 с адъювантом для усиления иммунного ответа организма на вакцину. Вакцины не содержат ВИЧ и, следовательно, не представляют опасности заражения ВИЧ для участников исследования. И ALVAC-HIV (поставляемый Sanofi Pasteur), и белковая вакцина (поставляемая GSK) были модифицированы по сравнению с версиями, использованными в RV144, чтобы они были специфичными для подтипа C ВИЧ, преобладающего подтипа ВИЧ в южной части Африки. Кроме того, вакцина с белковыми субъединицами в HVTN 702 комбинируется с MF59 (также поставляемым GSK), другим адъювантом, чем тот, который используется в RV144, в надежде создать более сильный иммунный ответ. Наконец, схема вакцинации против HVTN 702 включает повторные прививки на отметке в один год, чтобы продлить ранний защитный эффект, наблюдаемый в RV144.

Добровольцы исследования случайным образом распределяются для получения схемы исследуемой вакцины или плацебо. Все участники исследования получат в общей сложности пять инъекций в течение одного года.

Безопасность участников исследования HVTN 702 будет тщательно контролироваться на протяжении всего испытания, и участникам будет предложен стандарт медицинской помощи для профилактики ВИЧ-инфекции. Участники исследования, инфицированные ВИЧ в сообществе, будут направлены местным медицинским работникам для ухода и лечения, а также будут проконсультированы о том, как снизить риск передачи вируса.

HVTN 702 — одно из многих исследований по профилактике ВИЧ, проводимых при поддержке NIAID, в Южной Африке. К ним относятся исследования AMP, которые тестируют инфузии антитела VRC01; открытое исследование НАДЕЖДЫ, в котором изучается вагинальное кольцо дапивирина; и HPTN 076 и 077, в которых изучаются инъекционные рилпивирин и каботегравир пролонгированного действия соответственно.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *