21.10.2020

Новое исследование направлено на то, чтобы предоставить девочкам и молодым женщинам возможность выбора в профилактике ВИЧ

СПИД уже является основной причиной смерти среди девочек и молодых женщин в большей части Африки, и положение может только ухудшиться, учитывая, что за каждый прошедший день еще 1000 девочек в возрасте от 15 до 24 лет могут заразиться ВИЧ ,
                                                                                       

Необходимо обеспечить, чтобы женщины и девочки имели доступ к безопасным и эффективным методам профилактики и пользовались ими, — считают исследователи из Сети исследований микробицидов (MTN), финансируемой Национальными институтами здоровья (NIH), которая начала новое исследование под названием REACH и зарегистрировал своего первого участника.

В REACH (обращение вспять эпидемии в Африке с помощью выбора в профилактике ВИЧ) или MTN-034 исследователи концентрируются на двух методах, которые, по их мнению, могут помочь многим молодым женщинам, — ежедневных пероральных таблетках под названием Truvada, подход часто упоминается как PrEP, сокращение до профилактики перед воздействием, которое в настоящее время одобрено во многих странах; и ежемесячное вагинальное кольцо, содержащее антиретровирусное (АРВ) лекарство под названием дапивирин, которое в настоящее время проходит регулирующий анализ.

В случае одобрения дапивириновое кольцо будет первым биомедицинским методом профилактики, особенно для женщин, то есть для женщин 18 лет и старше. Потребуется дополнительная информация о влагалищном кольце у девочек в возрасте до 18 лет, особенно о его безопасности, прежде чем регулирующие органы рассмотрят вопрос о расширении разрешений для включения более молодого населения.

REACH — это исследование фазы IIa, которое призвано заполнить важные пробелы в информации о безопасности и приемлемости дапивиринового кольца и перорального PrEP, в том числе у девочек в возрасте 16 лет. REACH также стремится понять, что нужно молодым женщинам Помогите им использовать эти продукты. Каждый из них должен использоваться последовательно и регулярно, чтобы быть эффективными — ежедневно для перорального приема PrEP и ежемесячно для кольца — что было проблемой для молодых женщин в клинических испытаниях.

«Благодаря тому, что PrEP становится доступным во многих странах, и существует вероятность того, что кольцо будет одобрено, мы хотим видеть, что эти продукты могут работать и быть доступными для женщин и девочек всех возрастов, подверженных риску заражения ВИЧ, которые оба нуждаются в методах защиты, которые находятся под их контролем, и заслуживают их «, — отметила Лулу Наир, MBChB, MPH, протокольный председатель исследования REACH, которая является лидером в области клинических исследований в ВИЧ-центре Desmond Tutu (DTHC), Университет Кейптауна, в Кейптауне, Южная Африка.

REACH зарегистрирует 300 молодых женщин и девушек в возрасте от 16 до 21 года на пяти связанных с MTN сайтах клинических исследований в Кении, Южной Африке, Уганде и Зимбабве. Исследование началось на двух сайтах: Университет Макерере и Университет Джона Хопкинса в Кампале, Уганда, где был зарегистрирован первый участник, и Центр клинических исследований Университета наук Зимбабве Spilhaus в Хараре.

Все участники REACH будут использовать перорально PrEP и дапивирин, каждый в течение шести месяцев. После прохождения обоих подходов участники будут иметь возможность использовать либо ринг, либо PrEP, либо ни один из них в течение дополнительных шести месяцев. Ожидается, что REACH займет около трех лет, а результаты ожидаются в конце 2022 или начале 2023 года.

Исследователи MTN уже провели исследование безопасности кольца дапивирина в Соединенных Штатах, в котором приняли участие 96 девочек в возрасте 15-17 лет, которые были случайным образом назначены для использования кольца дапивирина или кольца плацебо в течение месяца в общей сложности. шесть месяцев. Результаты этого исследования, именуемого MTN-023/IPM 030, были опубликованы в 2017 году и обнаружили, что кольцо было хорошо переносимым и приемлемым. Приверженность также была высокой — 95 процентов колец, возвращенных после использования, имели уровни лекарств, указывающие на постоянное употребление в течение предыдущего месяца.

Кольцо дапивирина хорошо переносилось и снижало риск заражения ВИЧ в двух исследованиях фазы III, в которых участвовало более 4500 женщин в возрасте 18-45 лет из четырех африканских стран — ASPIRE, которое проводилось MTN, и The Ring Study во главе с Международным партнерством по микробицидам (IPM), некоммерческой организацией, которая разработала дапивирин кольцо и ищет его регулирующего одобрения.

Тем не менее, в ASPIRE дапивирин не был эффективен среди молодых женщин в возрасте 18-21 года, которые использовали ежемесячное кольцо реже всего. Аналогичные результаты были получены среди женщин в возрасте от 18 до 21 года в исследовании The Ring. Аналогичным образом, в исследованиях с пероральным приемом PrEP именно молодые участники больше всего боролись с режимом ежедневного приема таблеток. Результаты исследования, названного HPTN 082, ожидаемого в конце этого года, пролят дополнительный свет на использование PrEP среди девочек в возрасте 16-25 лет в Южной Африке и Зимбабве.

В рамках REACH участники получат обширную поддержку и консультации, ориентированные на соблюдение продукта. Им также будет рекомендовано быть открытыми с преподавателями по поводу любых проблем или трудностей, с которыми они могут столкнуться.

«Мы включили ряд поддерживающих мер, чтобы помочь с соблюдением в REACH, но если девочки не хотят или не могут использовать кольцо или PrEP, мы хотим понять, почему, чтобы мы могли узнать, что необходимо для лучшее использование поддержки «, — объяснил Кеннет Нгуре, доктор философии, магистр здравоохранения, доцент и заведующий кафедрой общественного здравоохранения в Университете сельского хозяйства и технологий им. Джомо Кениата в Найроби, Кения, и сопредседатель протокола REACH. «В то же время важно признать, что эти продукты будут не для всех, и причины, по которым нам так же важно понять».

«Женщинам нужны методы профилактики ВИЧ, которые находятся под их контролем, и их потребности и предпочтения могут измениться», — добавила Конни Селум, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, который также является сопредседателем протокола, профессором по вопросам здравоохранения и медицины в мире и директором. Международный центр клинических исследований при Вашингтонском университете в Сиэтле. «Вот почему наличие различных методов профилактики ВИЧ так важно, и поэтому мы включили выбор в дизайн этого исследования. Это действительно очень интересно, что мы зашли так далеко, что у нас есть PrEP, но также потенциально дапивирин».

В случае одобрения кольцо может появиться в некоторых странах уже к 2020 году.

«Девочки говорили нам, что возможность защитить себя от ВИЧ расширит возможности и что выбор будет особенно полезен. Они хотят и заслуживают контроля над своим здоровьем, своей жизнью и судьбами», — сказала Шарон Хиллиер. , Ph.D., главный исследователь MTN, профессор и заместитель заведующего кафедрой акушерства, гинекологии и репродуктивных наук в Медицинском факультете Университета Питтсбурга и Исследовательском институте женщин-маги.

В дополнение к объектам в Уганде и Зимбабве, REACH будет проводиться в Кисуму, Кения, в Центре глобального здравоохранения Медицинского исследовательского центра Кении (KEMRI); и в Южной Африке в Исследовательском центре Emavundleni DTHF в Кейптауне и Институте репродуктивного здоровья и ВИЧ Витса в Йоханнесбурге.

По данным ЮНЭЙДС, в 2017 году молодые женщины составляли 26 процентов новых случаев ВИЧ-инфекции в восточной и южной частях Африки, несмотря на то, что они составляли всего 10 процентов населения. Многие факторы могут способствовать восприимчивости к ВИЧ у девочек-подростков и молодых женщин, включая гендерное насилие, культурное и экономическое неравенство и биологические или гормональные изменения.

В качестве глобального приоритета молодым женщинам и девочкам необходимы безопасные и эффективные биомедицинские стратегии профилактики ВИЧ для использования на протяжении всей их жизни, в том числе во время беременности и кормления грудью, когда риск заражения, по оценкам, в три-четыре раза выше, чем когда не беременна или кормите грудью. Подобно REACH, MTN планирует исследования ежемесячного дапивиринового кольца и перорального PrEP у беременных женщин (MTN-042 или исследование DELIVER) и кормящих грудью женщин и младенцев (MTN-043 или B-Protected)./P>

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *