26.10.2020

Еженедельные инъекции PRO 140 в сочетании с оптимизированной АРТ показывают подавление вируса ВИЧ-1

Результаты основного исследования PRO 140, новой терапии ВИЧ, показывают, что PRO 140 является эффективным длительно действующим средством в сочетании с антиретровирусным лечением (АРТ) для ранее пролеченных пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Это постоянное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Исследование представлено в ASM Microbe, ежегодном собрании Американского общества микробиологии, которое проводится с 7 по 11 июня в Атланте, штат Джорджия.
                                                                                       

PRO 140 представляет собой новое гуманизированное моноклональное антитело CCR5, которое разрабатывается CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY). Через неделю после однократной подкожной инъекции PRO 140 вместе с существующей АРТ пациенты достигли среднего снижения вирусной нагрузки примерно на 97% от средней базовой вирусной нагрузки. Испытание соответствовало первичной конечной точке эффективности: доля пациентов с уменьшением вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 на 0,5 log10 от исходного уровня в конце недельного периода лечения.

«Несмотря на то, что АРТ значительно продвинулась за эти годы, необходимы новые препараты для улучшения потенции и фармакокинетических профилей, снижения токсичности, борьбы с лекарственной устойчивостью и повышения удобства для облегчения соблюдения пациентом режима», — сказал доктор наук Надер Пурхассан, Президент и главный исполнительный директор CytoDyn. «Эти результаты исследования подтверждают постоянное развитие PRO 140 как простой в применении пролонгированной терапии ВИЧ-1, которая вместе с оптимизированным фоновым АРТ может предоставить ценную новую терапевтическую возможность для пациентов, которые стали устойчивыми к антиретровирусные препараты. «

Пятьдесят пациентов с продемонстрированными доказательствами репликации ВИЧ-1 на существующей АРТ и документально подтвержденной устойчивостью к двум или более классам антиретровирусных препаратов приняли участие в продолжающемся двухэтапном главном исследовании. В первой недельной части исследования пациенты были рандомизированы в две группы, причем обе группы продолжали использовать АРТ. Исследователи провели одну подкожную инъекцию PRO 140 350 мг в одну часть исследования, а вторая получала плацебо.

Испытание соответствовало первичной конечной точке эффективности: доля пациентов с? 0,5 ​​log10 снижением вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 от базовой линии в конце однонедельного периода лечения (p ~ 0,0032). Во второй части исследования все пациенты получали подкожно PRO 140 в течение 24 недель с оптимизированным фоновым АРТ в открытых условиях. Постоянный доступ к PRO 140 предоставляется пациентам, завершившим 25 недель исследования.

«Благодаря весьма благоприятным результатам эффективности этого испытания комбинированной терапии, а также данным наших предыдущих испытаний и нашего продолжающегося испытания монотерапии, мы сейчас работаем над подачей заявки на получение биологической лицензии, или BLA, с FDA для PRO 140 в показаниях комбинированной терапии «, добавил доктор Пурхассан.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *